농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하 ‘검역본부’)는 한국동물약품협회와 민관 합동으로 지난 3월에 이어 4월과 5월에도「동물용의약품 관계기관 및 산업체 맞춤 교육프로그램」을 실시간 온라인(ZOOM 영상회의)으로 실시한다고 밝혔다.
이번 2분기 교육프로그램은 4회에 걸쳐 동물약품 제조‧수입사와 임상시험 실시기관 등 150여 업체를 대상으로 실시되며, 산업체 종사자의 실무 역량 강화를 위한 임상시험관리기준(GCP
*), 제조‧품질관리기준(GMP
**) 및 제품개발 지원 기술교육 등으로 구성하였다.
* GCP (Good Clinical Practice, 임상시험관리기준) : 동물 임상시험 실시에 필요한 시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준
** GMP (Good Manufacturing Practice, 제조 및 품질관리기준) : 우수 의약품을 제조‧공급하기 위한 제조소의 구조설비와 원료의 구입‧의약품 제조‧출하 등 제조 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 기준
4월에 실시하는 제3차, 제4차 교육에서는 반려동물용 의약품 개발 활성화를 위한 GCP 역량 강화(‘산업체에서 미국의 반려동물용 의약품 임상시험 시 중점 고려사항과 사례’와‘신제품의 유효성 평가 시 통계학적 접근방법’), 동물용의약품 수출 촉진을 위한 KVGMP
* 역량 강화(‘인체의약품 및 동물용의약품 분야 GMP 제도’와‘항생제 교차오염 방지 관리 방안’등)를 교육한다.
* KVGMP: Korean Veterinary Good Manufacturing Practice(동물용의약품 제조 및 품질관리기준)
이어 5월 제5차, 제6차 시에는 일본 동물약품검사소 담당관으로부터 동물용 백신 시드 로트 관리제도
*와 운영현황 소개, 의약품 품질관리 시험법 검증 방법과 동물용의약품 안전성‧유효성 심사 시 주요 보완사항 등 기술교육을 실시한다.
* 시드 로트 관리제도 (Seed Lot System) : 백신의 안전성‧유효성이 변하지 않도록 주성분인 세균 등 원인체와 바이러스 증식용 배양 세포주에 대해 각각의 규격을 설정하고, 계대 횟수(세대 증식 횟수)에 제한을 둬 엄격한 GMP 시스템 아래 생산‧관리하는 제도
또한 동물용의약외품 개발 향상을 위한 동물용 살충제 효력시험 지침을 안내하고, 방역용 소독제 효력시험 개선 방안 등도 공유한다.
지난 3월과 이번 교육을 통해 동물용의약품 등 GLP, GCP와 GMP에 대한 이해도를 높임으로써 우수한 제품을 개발하여 세계적으로 인정받고 경쟁력있는 동물용의약품을 공급하는데 이바지할 것으로 기대된다.
검역본부 허문 동물약품평가과장은“앞으로도 실무 역량을 강화하는 방향의 산업체 맞춤형 교육프로그램을 지속적으로 개발 및 운영하며, 동물용의약품 업계의 의견을 수렴하여 교육과정을 더욱 발전시키겠다”라고 밝혔다..